醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系
一、質(zhì)量體系意義
二、質(zhì)量體系建立基礎(chǔ)
三、質(zhì)量體系的組成
四、質(zhì)量體系建立方法
質(zhì)量體系意義
定義：實(shí)施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。
一、企業(yè)運(yùn)行過程
機(jī)構(gòu)人員--資源-產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)-采購(gòu)--生產(chǎn)--銷售--售后服務(wù)---不良事件處理--召回
二、質(zhì)量體系意義
建立體系是為了確保技術(shù)、人員受控，減少或預(yù)防不合格尤其是預(yù)防不合格。
目的： 1、控制所有過程的質(zhì)量
2、建立并實(shí)施文件化體系：寫你所做、做你所寫、記你所做。
3、持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)：PDCA循環(huán)：設(shè)計(jì)（Plan）-執(zhí)行（Do）-檢驗(yàn)（Check）- 處理（Act）-設(shè)計(jì)（Plan）
4、保證人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)的適宜性、有效性、充分性。
質(zhì)量體系的基礎(chǔ)
1、ISO13485--應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)--建議性
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范--強(qiáng)制性
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 法規(guī)規(guī)章
a、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例---頂層法規(guī)，核心（國(guó)務(wù)院650號(hào)）
b、部門規(guī)章
醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令4號(hào)）
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令7號(hào)）
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令6號(hào)）
醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令15號(hào)）
f、規(guī)范性文件 局通告（）號(hào)
g、指南等文件-指導(dǎo)性文件
質(zhì)量體系的組成
1、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)
2、質(zhì)量手冊(cè)
3、程序文件
4、作業(yè)指導(dǎo)書、管理制度
5、表格記錄
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